Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası (Kozmetik Bildirimi)

Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası

Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD/Product Information File/PIF) hazırlanması uzmanlık ve teknik bilgi isteyen bir alandır.

Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası Kimler Tarafından Hazırlanmalıdır?

kozmetik ürün bilgi dosyası hazırlamaKozmetik ürün bilgi dosyası hazırlayacak  ve bu değerlendirmeyi  yapacak yetkili veya sorumlu kişinin adı ve adresi; bu kişinin, eczacılık, biyoloji, kimya, biyokimya, biyomühendislik, toksikoloji, mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer konularda yeterli tecrübeye sahip olması önemlidir.

Kozmetik ürün piyasaya sürüyorsanız ürün bilgi dosyanız olmalıdır ve Sorumlu Teknik Eleman (Mesul Müdür) çalıştırmanız zorunludur.

Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.

AB ülkelerine ihraç edilecek kozmetik ürünleriniz için ise AB vatandaşı olan Sorumlu Kişi (Responsible Person) aracılığı ile raporlarınız hazırlanmaktadır. Bu konu için yurtdışında danışmanlık firmaları ile işbirliği yapmaktayız. Sorumlu Kişi ile ilgili ayrıntılı bilgi için tıklayınız.

Kozmetik Bilgi Dosyası Muhafazası

Üretici, kozmetik ürün bilgileri dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya sürüldüğü tarihten sonra on (10) yıl süre ile muhafaza etmek zorundadır.
Ürün bilgi dosyasının muhafazasında bilginin güncel ve doğru olması gereklidir. Her değişiklik ürün bilgi dosyasına aktarılmalıdır. Kozmetik ürün ile ilgili herhangi bir değişiklik olması durumunda ise değişikliğe ilaveten nedeni dosyada yer almalıdır.
Ürün bilgi dosyası; kozmetik ürün formülasyonunda değişiklik, ciddi istenmeyen etki vb. durumlarda bu hususlara uygun olarak güncellenmelidir.

Kozmetik Güvenlik Değerlendirmesi eğitimi için uzmanlarımız ile iletişime geçebilirsiniz.

Kozmetik ürünler piyasaya sürülmeden önce Ürün Takip Sisteminde bildirimleriniz yapılması gereklidir.

Sağlık Bakanlığı müfettişler her yıl denetlemeler yaparak bu raporları incelemektedirler.

Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası İçin Gerekli Belgelerkozmetik ürün bilgi dosyası

  1. Üretici ve dağıtıcının tanımlanması (Firma Adı, İletişim Bilgileri)
  2. Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı
  3. Ürün formülasyonu (Hammaddelerin INCI adları ve CAS no.ları ile) (kullanım oranlarının azdan çoğa doğru sıralanarak yüzde cinsinden miktarları)
  4. Ham madde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu
  5. İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu hükümlerine uygun üretim metodu
  6. Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu 
  7. İnsan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler
  8. Hayvan testleri
  9. Üretim metodu (Kısaca)
  10. Kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN BİLGİ DOSYASININ İÇERMESİ GEREKENLERE İLİŞKİN KILAVUZ

 

Ücretsiz danışmanlık, teknik bilgi ve fiyat teklifi almak için info@ayansan.com yada +90 (212) 485 50 59 numaradan bize ulaşabilirsiniz.