KOZMETİK

KOZMETİK ÜRÜN BİLGİ DOSYASI VE GÜVENLİK DEĞERLENDİRMESİ

Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) ve Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu hazırlanması uzmanlık ve teknik bilgi isteyen bir alandır. Kozmetik güvenlik raporunda kozmetik ürünün toksikolojik profili, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyeleri hesaplamaları yapılarak insanların üzerinde ki etkileri ortaya çıkarılır.

Bu değerlendirmeyi  yapacak yetkili veya sorumlu kişinin adı ve adresi; bu kişinin, eczacılık, biyoloji, kimya, biyokimya, biyomühendislik, toksikoloji, mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diploma sahibi olması ve yeterli tecrübeyi sahip bulunması gerekmektedir.

AB’de gerekliliklerin uygulanmamış olduğu kozmetik ürünler 10 Temmuz 2013 gününden itibaren raflardan kaldırılacaktır.

AB ülkelerine ihraç edilecek kozmetik ürünleriniz için ise AB vatandaşı olan Sorumlu Kişi (Responsible Person) aracılığı ile raporlarınız hazırlanmaktadır. Bu konu için yurtdışında danışmanlık firmaları ile işbirliği yapmaktayız. Sorumlu Kişi ile ilgili ayrıntılı bilgi için tıklayınız.

Sağlık Bakanlığı müfettişler her yıl denetlemeler yaparak bu raporları incelemektedirler.

KOZMETİK ÜRÜN BİLGİ DOSYASI İÇİN GEREKLİ BELGELERkozmetik güvenlik değerlendirmesi

  1. Üretici ve dağıtıcının tanımlanması (Firma Adı, İletişim Bilgileri)
  2. Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı
  3. Ürün formülasyonu (Hammaddelerin INCI adları ve CAS no.ları ile) (kullanım oranlarının azdan çoğa doğru sıralanarak yüzde cinsinden miktarları)
  4. Ham madde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu
  5. İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu hükümlerine uygun üretim metodu
  6. Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu
  7. İnsan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler
  8. Hayvan testleri
  9. Üretim metodu (Kısaca)
  10. Kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN BİLGİ DOSYASININ İÇERMESİ GEREKENLERE İLİŞKİN KILAVUZ

KOZMETİK ÜRÜN GÜVENLİK DEĞERLENDİRMESİ İÇİN GEREKLİ BELGELER

  1. Üretici ve dağıtıcının tanımlanması (Firma Adı, İletişim Bilgileri)
  2. Üreticinin GMP’ye uygunluk belgesi
  3. Ürün formülasyonu (Hammaddelerin INCI adları ve CAS no.ları ile)
  4. Ham maddelerin GBF/MSDS’leri
  5. Ham maddelerin alerjen bilgileri (Özellikle esanslar için içerdiği alerjenlerin dökümü ve IFRA alerjen sertifikası)
  6. Ham maddelerin analiz sertifikaları ve spesifikasyonları (kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik testleri içeren)
  7. Formülde yer alan maddelerin toksikolojik profili
  8. Safsızlıklar, kalıntılar, ambalaj materyali bilgisi
  9. Bitmiş ürün spesifikasyonu (kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik testleri içeren)
  10. Bitmiş ürün GBF/MSDS
  11. Koruyucu etkinlik test raporu (Challenge testi)
  12. Stabilite test raporu
  13. Ambalaj materyali hakkında bilgi
  14. Ürün etiketleri
  15. İddialar hakkında belge (dermotolojik çalışmalar)

kozmetik etiket

KOZMETİK ÜRÜNLERDE GÜVENLİK DEĞERLENDİRMESİ KILAVUZU

Ücretsiz danışmanlık, teknik bilgi ve fiyat teklifi almak için info@ayansan.com yada +90 (212) 485 50 59 numaradan bize ulaşabilirsiniz.